制藥行業(yè)總有機(jī)碳TOC為何選擇在線檢測？

，比如GE的CheckPoint型號？焖俚臋z測速度，使TOC檢測得到廣泛應(yīng)用，尤其在制藥行業(yè)，其應(yīng)用已經(jīng)非常普遍，而在線TOC檢測更成為了制藥水系統(tǒng)有機(jī)污染監(jiān)測的趨勢。

    為何選擇在線檢測

？

   制藥行業(yè)對制藥用水TOC檢測的強(qiáng)制要求

，來自于2010年版《藥典》。其對注射用水的TOC檢測為強(qiáng)制項目，純化水的TOC檢測為可選項目 (易氧化物或TOC任選其一)，注射用水與純化水的TOC合格限為500 ppb (μg/L)。

    但對于TOC的檢測方式

，是采用離線實驗室測定，還是在線測定呢？

    目前，大部分制藥企業(yè)對純化水 (PW) 和注射用水 (WFI) 的放行都使用手動取樣和實驗室TOC檢測

。但采用在線TOC分析儀取代實驗室分析有很多優(yōu)勢。

    首先，在線TOC分析儀能自動從水系統(tǒng)中直接取樣

，能消除人工操作可能造成的失誤或樣品污染的風(fēng)險。

    按照2015年版《藥典》四部<0682>章節(jié)《制藥用水中總有機(jī)碳測定法》，在線監(jiān)測與離線實驗室測定

，都是允許的，并明確指明了離線檢測可能帶來的污染，及在線檢測的優(yōu)越性，原文如下：

   “在線監(jiān)測可方便地對水的質(zhì)量進(jìn)行實時測定并對水系統(tǒng)進(jìn)行實時流程控制

；而離線測定則有可能帶來許多問題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素 (如有機(jī)物的蒸氣) 等污染。由于水的生產(chǎn)是批量進(jìn)行或連續(xù)操作的，所以在選擇采用離線測定還是在線測定時，應(yīng)由水生產(chǎn)的條件和具體情況決定。”

    FDA也正在進(jìn)行過程分析技術(shù)PAT (Process Analytical Technology) 的倡儀

，即建議所有指標(biāo)檢測均需進(jìn)行在線檢測